8 соображений о поддержке исследовательских инициатив лидеров мнения

ИзображениеНесмотря на то, что в различных фармацевтических компаниях внутренние подходы и процессы, направленные на поддержку исследовательских инициатив лидеров мнения (ИИЛМ), различаются, можно сформулировать несколько универсальных соображений об этой важнейшей функции медицинского отдела. 

  1. Понимать, зачем компания поддерживает ту или иную исследовательскую инициативу. Это важно для определения приоритетных исследовательских проектов. К основным, мотивирующим для компании, факторам можно отнести: перспективу получения новых клинических данных, а также идей для новых исследований; возможность выявления новых терапевтических областей применения препарата и получения новых данных в отношении особых популяций пациентов и т.д.
  2. Помнить, что все стороны, вовлеченные в ИИЛМ, должны иметь общие цели. Среди них можно выделить: получение новых данных, которые лягут в основу публикации и позволят усовершенствовать подходы к лечению пациентов; долгосрочные партнерские взаимоотношения; безопасность пациентов.
  3. Разработать критерии оценки и одобрения предложений ИИЛМ, поступающих в компанию. Стандартизация подходов к написанию, подаче, оценке и одобрению исследовательских инициатив является обязательным компонентом программы поддержки ИИЛМ.
  4. Создать межфункциональную рабочую группу по рассмотрению и одобрению заявок, поступающих от научных лидеров (если она отсутствует в компании). Состав группы в разных компаниях может варьировать, но в нее всегда должны входить как минимум сотрудники медицинского и клинического отделов. При этом сотрудники отделов маркетинга и продаж не должны иметь возможности влиять на решение группы.
  5. Обеспечить максимально прозрачную коммуникацию с исследователем. Обычно в организации имеется список научных вопросов и тематик, находящиеся в зоне интересов компании, которые лидер мнения, выступающий с исследовательской инициативой, должен всегда иметь в виду. Кроме того, любому лидеру мнения, заинтересованного в поддержке его исследования, должны быть доступны и понятны правила оформления и подачи заявки, ясны сроки и процедуры рассмотрения и одобрения.
  6. Определить свою роль в организации и проведении ИИЛМ, включая обратную связь по протоколу исследования, участие в совещании исследователей, обратную связь по отчету о результатах исследования, репортирование нежелательных явлений и т.д. Поскольку основной целью компании является информирование медицинского сообщества о полученных результатах ИИЛМ, то она должна взять этот процесс под строгий контроль, т.к. известно, что далеко не все, а только 83% проектов (по данным Cutting Edge Information) завершаются публикацией результатов.
  7. Иметь стандартный образец договора по ИИЛМ. Этот договор должен отличаться от договора по проведению клинических исследований компании, т.к. в случае ИИЛМ, с точки зрения локального законодательства, именно исследователь (а не компания) выступает в качестве инициатора (спонсора), что накладывает на него большое количество обязательств, включая одобрение исследования в регуляторных органах. Этому вопросу следует уделить максимум внимания на самых ранних этапах обсуждения заявки на поддержку ИИНЛ, т.к. опыт показывает, что не все исследователи (и их учреждения) отдают себе в этом отчет и осведомлены о своих обязанностях и прерогативах.
  8. Иметь стандартные операционные процедуры, описывающие поддержку ИИЛМ.

Использованная литература

  1. Epstein Becker & Green. Top Ten Considerations for Industry Support of Investigator-Initiated Research. http://www.ebglaw.com/files/33338_Top%20Ten%20Investigator- Initiated%20Research.pdf.
  2. Беденков, А. «Поддержка исследовательских инициатив научных лидеров.» Ремедиум, 5 2012: 51-52.
Advertisements

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

Connecting to %s