Что важно знать о незарегистрированных показаниях

На основе анализа нормативных актов общих для международных фармацевтических компаний, имеющих представительство в России, можно сформулировать несколько основных требований к использованию информации, касающейся незарегистрированных показаний.

  1. Любое активное использование off-label информации в коммуникации с сотрудниками здравоохранения запрещено всем сотрудникам компании.
  2. Off-label информация может быть только частью научного диалога, за который в фармацевтической компании отвечает медицинский отдел. Тем не менее инициация сотрудниками медицинского отдела диалога, касающегося off-label информации также запрещена.
  3. Коммуникация off-label информации возможна только в «реактивном режиме», то есть при наличии запроса от врача, сделанного по его инициативе. Кроме того, каждый запрос, поступивший в компанию должен быть ею зарегистрирован.
  4. Off-label информация может содержаться в материалах международных конгрессов с указанием на то, что в стране, где проводится мероприятие, фармацевтический продукт не зарегистрирован.

Таким образом, основной активностью на этапе подготовки рынка к выводу нового продукта/показания являются ответы на медицинские запросы, заданные врачами по своей инициативе (unsolicited request). Если сотрудник компании просит врача сделать запрос, касающийся off-label данных (solicited request), ответ компании приобретает характер нелегального продвижения. Интерес к новому продукту/показанию может поддерживаться отделами маркетинга и продаж в ходе дискуссии с врачами только в рамках действующей инструкции по применению.

Advertisements

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

Connecting to %s